BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//360exp//Events//ES METHOD:PUBLISH BEGIN:VTIMEZONE TZID:Asia/Tokyo TZURL:http://tzurl.org/zoneinfo-outlook/Asia/Tokyo X-LIC-LOCATION:Asia/Tokyo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:+0900 TZOFFSETTO:+0900 TZNAME:JST DTSTART:19700101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE TIMEZONE-ID:Asia/Tokyo X-WR-TIMEZONE:Asia/Tokyo BEGIN:VEVENT UID:44cef972-0978-4cba-a2c7-a189f27aae9c@360exp.net SEQUENCE:0 DTSTAMP:20260911T042610 DTSTART;TZID=Asia/Tokyo:20261014T050000 DTEND;TZID=Asia/Tokyo:20261014T093000 SUMMARY:UK as a Gateway to Global Development LOCATION:駐日英国大使館 DESCRIPTION:英国を起点としたグローバル臨床開発セミナ ー ― Japan to Global／Global to Japanの実践戦略 ― 日本発の 医薬品を世界へ展開する際、どの国で、どのような臨 床データを取得すべきでしょうか。 また、海外で先行 開発されている医薬品を日本で開発する場合、日本人 データをいつ、どのように取得することが有効なので しょうか。 本セミナーでは、英国を活用した臨床開発 を、 日本企業の海外展開「Japan to Global」 と、 グロー バル企業の日本開発「Global to Japan」 の二つの視点から 紹介します。 英国・日本の製薬企業、規制・薬事・臨 床開発の専門家とともに、規制戦略、試験設計、患者 アクセス、AMED支援、海外での日本人データ取得につい て議論します。 【本セミナーで得られること】 ・日本 発アセットを世界へ展開するための英国活用戦略 ・米 国企業がグローバル開発の場として英国を選ぶ理由 ・A MEDの支援を活用した海外臨床開発の考え方 ・PMDA方針変 更後、日本で後期臨床試験を開始する際の実務課題 ・ 日本人データが有用となる条件と、海外試験での取得 方法 ・日本開発を見据えた、海外日本人データ取得の 日英連携モデル ・グローバル開発、提携・導出、資金 調達、日本参入を見据えた試験設計 【このような方に オススメ】 ・日本発アセットの海外展開を検討してい る製薬企業・バイオテック ・グローバル開発、提携・ 導出、資金調達を目指す大学発スタートアップ ・海外 臨床試験にAMEDの支援制度を活用したい担当者 ・海外先 行開発品の日本開発を担当する製薬企業の方 ・海外試 験での日本人健康成人・患者データ取得を検討してい る方 ・臨床開発、薬事、メディカル、事業開発に携わ る方 ・製薬・バイオ分野のVC、投資家、支援機関の方 【プログラム】 14:00～14:30 受付・ネットワーキング 14:3 0～14:40 開会挨拶 14:40～15:00 一貫した臨床開発体制によ るリスク管理 15:00～15:20 米国の主要バイオ企業が、グ ローバル開発の拠点として英国を選ぶ理由 15:20～15:40 AM EDの支援を活用した、日本のバイオテックによるグロー バル臨床開発の加速 15:40～16:00 PMDAの方針変更後、日本 で後期臨床試験を開始する際の課題 16:00～16:20 日本開 発を見据えた海外での日本人データ取得 ― 日英連携に よる実践モデル 16:20～16:45 コーヒーブレイク・ネット ワーキング 16:45～17:30 パネルディスカッション グロー バル開発と日本参入を見据えた臨床試験設計――スポ ンサーが検討すべきポイント 規制戦略、試験設計、患 者アクセス、日本人データ、資金支援、実施体制につ いて、日英の専門家が議論します。 司会：Dr. Lisa Campbel l\, Richmond Pharmacology 17:30～17:35 閉会挨拶・今後に向けて 17:35～18:30 ネットワーキング・レセプション ※プログ ラムおよび登壇者は、予告なく変更となる場合があり ます。 【登壇者】 ・Dr. Jö\;rg Tä\;ubel\, Richmond Pharma cology ・Dr. Lisa Campbell\, Richmond Pharmacology ・丸山良亮氏\, P MDA ・Andrew Thomson氏\, 元EMA・MHRA ・宮東みのり氏\, A2 Health care ・英国・EU薬事専門家 ほか 【開催概要】 日時： 202 6年10月14日（水） 受付開始 14:00／セミナー 14:30～17:35／ レセプション 17:35～18:30 会場： 駐日英国大使館 東京都 千代田区一番町1 開催形式： 現地開催のみ 参加費： 無 料 定員： 100名 主催： Richmond Pharmacology Limited 協力： 駐 日英国大使館 定員に達した場合は、申込期限前に受付 を終了することがあります。 入館方法や当日の注意事 項は、参加が確定した方へ別途ご案内します。 【ご参 加いただける方】 本イベントは、以下に該当する方の みを参加対象とさせていただきます。 製薬企業・バイ オテック企業 VC・投資家 大学・研究機関の創薬・臨床 開発関係者 政府機関・規制当局・公的支援機関関係者 本イベントは、事前承認制となります。 Peatixでのお申 込みのみでは参加確定となりません。 主催者からの「 参加確定メール」の受領をもって正式なご参加確定と なります。 【英国大使館セキュリティーに関するお願 い】 1. 警備の都合上、正門にてセキュリティチェック がございます。ご来館の際には、必ず招待状と以下の うちいずれかの身分証明書のご持参とご提示をお願い いたします。適切な身分証明書のご提示がない場合は 大使館へご入館いただけませんのでご注意ください。 パスポート、マイナンバーカード、英国もしくは日本 の運転免許証、在留カード、日本の警察手帳、外交官 身分証明票、省員証、住民基本台帳カード、または日 本の船舶免許もしくは日本の航空従事者技能証明書 ※ 社員証、名刺は不可 2. 手荷物検査など追加の検査にご 協力をお願いすることがございます。予めご了承くだ さい。 3. 大使館内には駐車場がございませんので公共 交通機関でご来館ください。お身体の不自由な方また は警護官が同行される方を除き、車両での入構をお断 りしております。タクシー及び車両は入構できません ので、正門前でのご乗降にご協力ください。車両での 入構が必要な方は、n.ittetsu@richmondpharmacology.comまで事前 にご連絡を頂きますようお願い申し上げます。なお、 その際には、警備職員による車両検査がございますの で、予めご了承ください。 4. 大使館敷地内での写真撮 影は禁止となっております。（大使公邸内および大使 公邸ガーデンのみ可能） 5. 大使館内は全館禁煙です。 重要事項：警備の都合上、出席のお申し込みの際には 身分証明書に記載されているお名前と同じ氏名でご登 録ください。申し込み時に登録されたお名前とご来館 時に提示される身分証明書のお名前に相違がございま すと、大使館への入館をお断りされる場合があります のでご注意ください。 駐日英国大使館 ／ Richmond Pharmaco logy Limited\n\nBoletos: https://richmond2026japan.peatix.com URL;VALUE=URI:https://360exp.net/events/44cef972-0978-4cba-a2c7-a189f27aae 9c END:VEVENT END:VCALENDAR