BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//360exp//Events//ES METHOD:PUBLISH BEGIN:VTIMEZONE TZID:Asia/Tokyo TZURL:http://tzurl.org/zoneinfo-outlook/Asia/Tokyo X-LIC-LOCATION:Asia/Tokyo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:+0900 TZOFFSETTO:+0900 TZNAME:JST DTSTART:19700101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE TIMEZONE-ID:Asia/Tokyo X-WR-TIMEZONE:Asia/Tokyo BEGIN:VEVENT UID:fb5387f3-7383-446e-b93e-cf94912a3566@360exp.net SEQUENCE:0 DTSTAMP:20260910T212515 DTSTART;TZID=Asia/Tokyo:20261022T090000 DTEND;TZID=Asia/Tokyo:20261022T103000 SUMMARY:【無料】日本発SaMDの米国事業化を目指して｜FDA B reakthrough DeviceとTAP LOCATION:Beyond Next Ventures DESCRIPTION:概要 Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO の岡本 将輝氏、Beyond Next Ventures株式会社 パートナーの 橋爪 克弥氏をお招きし、日本発SaMDの米国事業化を紐解 く特別トークイベントを開催いたします。 イベント詳 細を見る イベント開催の背景 2026年5月、Boston Medical Scie nces株式会社が「無下剤での高精度な全大腸スクリーニ ング検査として世界初の臨床実装」と位置づける無下 剤バーチャル内視鏡™検査システムが、米国FDAのBreakthr ough Device（画期的医療機器）に指定されました。 その 約1か月後の2026年6月には、FDAの早期実用化支援プログ ラム「TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）」にも採択 されています。 Boston Medical Sciences株式会社は、「誰一 人、大腸がんで亡くならない世界へ」をミッションに20 23年4月に設立された、東京・日本橋を拠点とする医療 ディープテック・スタートアップです。 米国の医療機 器ビジネスにおいて、FDAの承認・クリアランスを得る ことは大きなマイルストーンです。 しかしそれを得た あと、保険者から償還の枠組みを獲得するまでに数年 を要するのが一般的であり、この期間に製品を販売で きても十分な収益を上げられず、資金が尽きるという 構造的なリスクがあります。 FDAのTAPは、規制対応の支 援にとどまらず、医療提供機関・保険償還機関・患者 団体といったステークホルダーとの連携機会を、開発 の初期段階から提供する枠組みです。 「どうすれば承 認されるか」だけでなく「どのようなエビデンスを出 せば保険収載されるか」を早い段階からすり合わせら れるかどうかは、事業計画の前提そのものを変えます 。 本イベントでは、実際にBreakthrough Device指定とTAP採択 を受けた当事者である岡本氏と、医療機器・デジタル ヘルス領域の投資を手掛けるBeyond Next Ventures 橋爪氏を お招きし、この「承認と償還を並走させる」設計につ いて議論します。 本イベントは、オフライン（東京都 内）とオンラインのハイブリッド形式で実施いたしま す。 ※オンライン配信はプログラムの前半部分（18:00 〜18:40）のみとなります。パネルディスカッションとネ ットワーキングはオフライン参加限定です。 イベント 詳細を見る 開催日時・場所 日時 ・2026年10月22日（木） 18:00〜19:30（オンラインは一部分） 現地会場 ・東京都 内（調整中／確定次第ご案内） オンライン ・当日まで にお申し込みいただいた方にURLを通知 参加費 ・無料 主催 ・Beyond Next Ventures、Software Regulation イベント詳細を 見る プログラム概要 【オンライン・オフライン共通】 18:00 – 18:05 イントロダクション 18:05 – 18:20 Boston Medica l Sciences社の事業内容 18:20 – 18:40 Breakthrough Device と TAP 【オフラインのみ】 18:40 – 19:00 パネルディスカッショ ン 19:00 – 19:30 ネットワーキング 登壇者・パネリスト 岡本 将輝 氏（ゲスト登壇者） Boston Medical Sciences株式会 社 代表取締役CEO 医師（MD）。信州大学医学部医学科を 卒業後、東京大学大学院で公衆衛生学修士（MPH）およ び博士（PhD）を取得。英国University College London（UCL）の 科学修士課程を最優等で修了。ハーバード大学医学部 放射線医学講師、マサチューセッツ総合病院（MGH）3D Im aging Research 研究員として、医用画像AIの研究と社会実装 に取り組む。2023年4月にBoston Medical Sciences株式会社を創 業し、無下剤バーチャル内視鏡検査システムの開発を 率いる。AI医療機器協議会 理事。 橋爪 克弥 氏（ゲス ト登壇者） Beyond Next Ventures株式会社 パートナー 2010年 ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資 グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴 任し、約10年間一貫して大学発ベンチャーへの出資に従 事。2020年にBeyond Next Venturesへ参画し、医療機器・デジ タルヘルス領域のスタートアップへの出資を手掛ける 。2021年8月に執行役員に就任。投資部門のリーダーを務 めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括 。主な投資実績はマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Soluti ons（M&A）、Bolt Medical（M&A）等。慶應義塾大学大学院政 策・メディア研究科修了。 株式会社Software Regulation 代 表取締役 武田 瑛司（モデレーター） 日本初となる治 療用アプリを開発したスタートアップにて、治療用ア プリの薬事申請を担当した経験を持つ。CureApp退職後、 プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社を設立 し、治療用アプリだけではなく診断用AIソフトウェアな ど、SaMD開発を行う企業において、国内外の薬事業務全 般を支援。 イベント詳細を見る\n\nBoletos: https://peatix.com /event/5146605 URL;VALUE=URI:https://360exp.net/events/fb5387f3-7383-446e-b93e-cf94912a35 66 END:VEVENT END:VCALENDAR