Descripción
英国を起点としたグローバル臨床開発セミナー ― Japan to Global／Global to Japanの実践戦略 ― 日本発の医薬品を世界へ展開する際、どの国で、どのような臨床データを取得すべきでしょうか。 また、海外で先行開発されている医薬品を日本で開発する場合、日本人データをいつ、どのように取得することが有効なのでしょうか。 本セミナーでは、英国を活用した臨床開発を、 日本企業の海外展開「Japan to Global」 と、 グローバル企業の日本開発「Global to Japan」 の二つの視点から紹介します。 英国・日本の製薬企業、規制・薬事・臨床開発の専門家とともに、規制戦略、試験設計、患者アクセス、AMED支援、海外での日本人データ取得について議論します。 【本セミナーで得られること】 ・日本発アセットを世界へ展開するための英国活用戦略 ・米国企業がグローバル開発の場として英国を選ぶ理由 ・AMEDの支援を活用した海外臨床開発の考え方 ・PMDA方針変更後、日本で後期臨床試験を開始する際の実務課題 ・日本人データが有用となる条件と、海外試験での取得方法 ・日本開発を見据えた、海外日本人データ取得の日英連携モデル ・グローバル開発、提携・導出、資金調達、日本参入を見据えた試験設計 【このような方にオススメ】 ・日本発アセットの海外展開を検討している製薬企業・バイオテック ・グローバル開発、提携・導出、資金調達を目指す大学発スタートアップ ・海外臨床試験にAMEDの支援制度を活用したい担当者 ・海外先行開発品の日本開発を担当する製薬企業の方 ・海外試験での日本人健康成人・患者データ取得を検討している方 ・臨床開発、薬事、メディカル、事業開発に携わる方 ・製薬・バイオ分野のVC、投資家、支援機関の方 【プログラム】 14:00～14:30 受付・ネットワーキング 14:30～14:40 開会挨拶 14:40～15:00 一貫した臨床開発体制によるリスク管理 15:00～15:20 米国の主要バイオ企業が、グローバル開発の拠点として英国を選ぶ理由 15:20～15:40 AMEDの支援を活用した、日本のバイオテックによるグローバル臨床開発の加速 15:40～16:00 PMDAの方針変更後、日本で後期臨床試験を開始する際の課題 16:00～16:20 日本開発を見据えた海外での日本人データ取得 ― 日英連携による実践モデル 16:20～16:45 コーヒーブレイク・ネットワーキング 16:45～17:30 パネルディスカッション グローバル開発と日本参入を見据えた臨床試験設計――スポンサーが検討すべきポイント 規制戦略、試験設計、患者アクセス、日本人データ、資金支援、実施体制について、日英の専門家が議論します。 司会：Dr. Lisa Campbell, Richmond Pharmacology 17:30～17:35 閉会挨拶・今後に向けて 17:35～18:30 ネットワーキング・レセプション ※プログラムおよび登壇者は、予告なく変更となる場合があります。 【登壇者】 ・Dr. Jörg Täubel, Richmond Pharmacology ・Dr. Lisa Campbell, Richmond Pharmacology ・丸山良亮氏, PMDA ・Andrew Thomson氏, 元EMA・MHRA ・宮東みのり氏, A2 Healthcare ・英国・EU薬事専門家 ほか 【開催概要】 日時： 2026年10月14日（水） 受付開始 14:00／セミナー 14:30～17:35／レセプション 17:35～18:30 会場： 駐日英国大使館 東京都千代田区一番町1 開催形式： 現地開催のみ 参加費： 無料 定員： 100名 主催： Richmond Pharmacology Limited 協力： 駐日英国大使館 定員に達した場合は、申込期限前に受付を終了することがあります。 入館方法や当日の注意事項は、参加が確定した方へ別途ご案内します。 【ご参加いただける方】 本イベントは、以下に該当する方のみを参加対象とさせていただきます。 製薬企業・バイオテック企業 VC・投資家 大学・研究機関の創薬・臨床開発関係者 政府機関・規制当局・公的支援機関関係者 本イベントは、事前承認制となります。 Peatixでのお申込みのみでは参加確定となりません。 主催者からの「参加確定メール」の受領をもって正式なご参加確定となります。 【英国大使館セキュリティーに関するお願い】 1. 警備の都合上、正門にてセキュリティチェックがございます。ご来館の際には、必ず招待状と以下のうちいずれかの身分証明書のご持参とご提示をお願いいたします。適切な身分証明書のご提示がない場合は大使館へご入館いただけませんのでご注意ください。 パスポート、マイナンバーカード、英国もしくは日本の運転免許証、在留カード、日本の警察手帳、外交官身分証明票、省員証、住民基本台帳カード、または日本の船舶免許もしくは日本の航空従事者技能証明書 ※社員証、名刺は不可 2. 手荷物検査など追加の検査にご協力をお願いすることがございます。予めご了承ください。 3. 大使館内には駐車場がございませんので公共交通機関でご来館ください。お身体の不自由な方または警護官が同行される方を除き、車両での入構をお断りしております。タクシー及び車両は入構できませんので、正門前でのご乗降にご協力ください。車両での入構が必要な方は、[email protected]まで事前にご連絡を頂きますようお願い申し上げます。なお、その際には、警備職員による車両検査がございますので、予めご了承ください。 4. 大使館敷地内での写真撮影は禁止となっております。（大使公邸内および大使公邸ガーデンのみ可能） 5. 大使館内は全館禁煙です。 重要事項：警備の都合上、出席のお申し込みの際には身分証明書に記載されているお名前と同じ氏名でご登録ください。申し込み時に登録されたお名前とご来館時に提示される身分証明書のお名前に相違がございますと、大使館への入館をお断りされる場合がありますのでご注意ください。 駐日英国大使館 ／ Richmond Pharmacology Limited