Descripción
概要 Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEOの岡本 将輝氏、Beyond Next Ventures株式会社 パートナーの橋爪 克弥氏をお招きし、日本発SaMDの米国事業化を紐解く特別トークイベントを開催いたします。 イベント詳細を見る イベント開催の背景 2026年5月、Boston Medical Sciences株式会社が「無下剤での高精度な全大腸スクリーニング検査として世界初の臨床実装」と位置づける無下剤バーチャル内視鏡™検査システムが、米国FDAのBreakthrough Device（画期的医療機器）に指定されました。 その約1か月後の2026年6月には、FDAの早期実用化支援プログラム「TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）」にも採択されています。 Boston Medical Sciences株式会社は、「誰一人、大腸がんで亡くならない世界へ」をミッションに2023年4月に設立された、東京・日本橋を拠点とする医療ディープテック・スタートアップです。 米国の医療機器ビジネスにおいて、FDAの承認・クリアランスを得ることは大きなマイルストーンです。 しかしそれを得たあと、保険者から償還の枠組みを獲得するまでに数年を要するのが一般的であり、この期間に製品を販売できても十分な収益を上げられず、資金が尽きるという構造的なリスクがあります。 FDAのTAPは、規制対応の支援にとどまらず、医療提供機関・保険償還機関・患者団体といったステークホルダーとの連携機会を、開発の初期段階から提供する枠組みです。 「どうすれば承認されるか」だけでなく「どのようなエビデンスを出せば保険収載されるか」を早い段階からすり合わせられるかどうかは、事業計画の前提そのものを変えます。 本イベントでは、実際にBreakthrough Device指定とTAP採択を受けた当事者である岡本氏と、医療機器・デジタルヘルス領域の投資を手掛けるBeyond Next Ventures 橋爪氏をお招きし、この「承認と償還を並走させる」設計について議論します。 本イベントは、オフライン（東京都内）とオンラインのハイブリッド形式で実施いたします。 ※オンライン配信はプログラムの前半部分（18:00〜18:40）のみとなります。パネルディスカッションとネットワーキングはオフライン参加限定です。 イベント詳細を見る 開催日時・場所 日時 ・2026年10月22日（木）18:00〜19:30（オンラインは一部分） 現地会場 ・東京都内（調整中／確定次第ご案内） オンライン ・当日までにお申し込みいただいた方にURLを通知 参加費 ・無料 主催 ・Beyond Next Ventures、Software Regulation イベント詳細を見る プログラム概要 【オンライン・オフライン共通】 18:00 – 18:05 イントロダクション 18:05 – 18:20 Boston Medical Sciences社の事業内容 18:20 – 18:40 Breakthrough Device と TAP 【オフラインのみ】 18:40 – 19:00 パネルディスカッション 19:00 – 19:30 ネットワーキング 登壇者・パネリスト 岡本 将輝 氏（ゲスト登壇者） Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO 医師（MD）。信州大学医学部医学科を卒業後、東京大学大学院で公衆衛生学修士（MPH）および博士（PhD）を取得。英国University College London（UCL）の科学修士課程を最優等で修了。ハーバード大学医学部放射線医学講師、マサチューセッツ総合病院（MGH）3D Imaging Research 研究員として、医用画像AIの研究と社会実装に取り組む。2023年4月にBoston Medical Sciences株式会社を創業し、無下剤バーチャル内視鏡検査システムの開発を率いる。AI医療機器協議会 理事。 橋爪 克弥 氏（ゲスト登壇者） Beyond Next Ventures株式会社 パートナー 2010年ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴任し、約10年間一貫して大学発ベンチャーへの出資に従事。2020年にBeyond Next Venturesへ参画し、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの出資を手掛ける。2021年8月に執行役員に就任。投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括。主な投資実績はマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）等。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科修了。 株式会社Software Regulation 代表取締役 武田 瑛司（モデレーター） 日本初となる治療用アプリを開発したスタートアップにて、治療用アプリの薬事申請を担当した経験を持つ。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社を設立し、治療用アプリだけではなく診断用AIソフトウェアなど、SaMD開発を行う企業において、国内外の薬事業務全般を支援。 イベント詳細を見る